（本文仅用于发布漳州片仔癀药业股份有限公司阶段性科研成果，不作其他用途。）

近日，由漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“片仔癀药业”）研发的1.1类中药创新药温胆片Ⅲ期临床试验顺利完成首例受试者入组，标志着该创新药研发进程迈入关键阶段，为未来临床应用奠定了坚实基础。

温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、清胆和胃等功效；已完成的Ⅱ期临床研究结果表明其有效性及安全性良好。

温胆片Ⅲ期关键性临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性临床试验设计。由首都医科大学附属北京安定医院牵头，联合全国30多家临床研究中心共同开展，预计招募受试者606例，旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性及安全性，为本品申请上市提供关键数据支持。

广泛性焦虑障碍以紧张、担忧、恐惧及自主神经功能紊乱为特征，给病人带来明显的痛苦感，是一种慢性致残性疾病，完全缓解率低，且容易共患其他精神障碍，导致病情复杂，增加治疗难度^[1-2]。广泛性焦虑障碍会严重影响患者的认知和社会功能，给个人、家庭和社会都带来沉重负担。中国精神卫生调查（CMHS）结果显示，中国成年人焦虑障碍的终生患病率为7.6%，年患病率为5.0%^[3]。西医治疗一线药物多为抗抑郁药物，在有效改善焦虑症状的同时也存在一系列不良反应影响治疗依从性，中药治疗可选择药物较少，存在未满足的临床需求。目前尚未有针对痰热内扰证型广泛性焦虑障碍的中药获批上市，本品的开发填补了中医在该证型治疗领域的空白，为患者提供更精准的治疗选择，带来新曙光。

近年来，片仔癀药业兼顾中药新药创新与经典名方传承，古典与创新相结合，“古为今用”，进行中药新药开发模式有益探索，布局精神、消化、呼吸等中药新药治疗领域，目前已有多个创新药项目取得重要进展。未来，片仔癀药业将继续秉承“守正创新、行稳致远”的发展理念，加快培育新质生产力，以科技创新为引领，全力驱动公司高质量发展。

[1] Stein DJ, Scott KM, de Jonge P, et al. Epidemiology of anxiety disorders: from surveys to nosology and back. Dialogues Clin Neurosci. 2017 Jun;19(2):127-136.

[2] Li X, Wang X. Relationships between stroke, depression, generalized anxiety disorder and physical disability: some evidence from the Canadian Community Health Survey-Mental Health. Psychiatry Res. 2020 Aug;290:113074.

[3] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.